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la problématique des prothèses PIP

Le 12 janvier 2016
droit de la responsabilité, prothèses mammaires de marque PIP

NOTE SUR LA PROBLEMATIQUE DES PROTHESES MAMMAIRES DE MARQUE « PIP » Enjeux : détermination des responsables et évaluation des préjudices.

I. LE CONTEXTE Le 10 juin 2010, 500 femmes de l’Association des porteuses de prothèses PIP (Association PPP) portent plainte à Marseille contre la société P.I.P des suites de problèmes rencontrés avec leurs prothèses mammaires. Par une décision du 29 mars 2010, l’AFSSAPS suspendait la mise sur le marché des prothèses mammaires en gel silicone de la marque P.I.P (Poly Implant Prothèse) suite à de nombreuses ruptures anormales constatées. Cette décision faisait suite à une inspection effectuée par l’AFSSAPS dans les locaux de la société P.I.P permettant de découvrir que cette société avait utilisé un gel de silicone non conforme à celui déclaré lors de la mise sur le marché. Dans les faits, certaines cuves contenaient un gel ayant reçu une autorisation de mise sur le marché après contrôle tandis que d’autres contenaient un gel industriel moins coûteux, mais n’ayant pas le degré de qualité requis pour la fabrication de prothèses mammaires, lequel était alors substitué au premier afin d’y réaliser un bénéfice plus important. Les femmes porteuses de ces implants composés de gel industriel ont subi pour la plupart des inflammations et se trouvent exposées à un risque de rupture supérieur à la normale des implants mammaires. 30.000 femmes en France ont été répertoriées comme étant porteuses de ces implants. Selon les chiffres de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, devenue l’Agence nationale du médicament, au 1er avril 2012 , 2252 femmes ont subi une rupture de prothèse PIP ayant fait l’objet d’un signalement à l’agence de 2001 à fin avril 2012 ( dont 320 femmes de plus qu’à fin mars 2012) et 2702 ruptures sont observées chez ces 2252 femmes, 1904 réactions inflammatoires ont été signalées chez 1380 femmes porteuses de PIP de 2001 à fin avril 2012, et 48 cas d’adénocarcinomes mammaires ont été déclarés à l’Agence chez des femmes porteuses de P.I.P. Elles ont été contactées par leur chirurgien, informé par l’AFSSAPS afin qu’elles le consultent et puissent obtenir la réalisation de mammographies de contrôle ou faire constater les problèmes subis du fait de la pose de ces prothèses avant de se les faire retirer. Dernièrement, l’AFSSAPS a souligné les conséquences inhérentes à la défectuosité de ces implants : « Les résultats du test d’irritation intradermique effectué ont montré un pouvoir irritant du gel P.I.P que l’on ne retrouve pas sur les gels de silicone des autres prothèses ni sur celui déclaré dans le dossier de mise sur le marché. Le contact du gel avec le tissu peut être provoqué par une rupture de l’enveloppe ou par une fuite du gel à travers l’enveloppe. Cela peut conduire à des réactions inflammatoires chez certaines patientes, en raison du caractère irritant de ce gel ». Par ailleurs, même en l’absence de rupture ou de fuite des prothèses, l’utilisation d’un gel non-conforme fragilise l’enveloppe des prothèses, permettant sa diffusion dans le corps des femmes concernées, ce qui explique la fréquence plus élevées des réactions inflammatoires locales rendant souvent nécessaire la dépose de prothèse. Bien avant les plaintes déposées par les 500 femmes de l’Association PPP, la société P.I.P avait d’ailleurs été condamnée en raison du caractère défectueux des prothèses qu’elle avait fabriquées par décision de la Cour d’appel d’Aix en Provence du 5 novembre 2008. Dans cette espèce, une patiente avait subi en 1998, 1999 et 2000 des ruptures des prothèses de marque P.I.P et avait sollicité la condamnation de son chirurgien et de la société P.I.P. ( Aix en Provence, 5 novembre 2008, n° 07/00191 bis ) . L’explantation est prise en charge par l’assurance maladie mais non la pose de nouvelles prothèses à l’exclusion des patientes ayant subi une chirurgie réparatrice des suites d’une mammectomie consécutive à un cancer du sein. Les nombreuses victimes porteuses de P.I.P souhaitent donc être indemnisées de leurs préjudices, et la mise en liquidation judiciaire de la société P.I.P depuis le 30 mars 2010, selon une décision du Tribunal de Commerce de Toulon suppose de rechercher outre le producteur- fabricant des prothèses incriminées, les différents responsables des dommages subis. II. L’IDENTIFICATION DES RESPONSABLES Parmi les responsables l’on peut songer à différents intervenants dans l’implantation des prothèses litigieuses : - Le fabricant - Le fournisseur - Le certificateur du fabricant - L’AFSSAPS (représentée par le Ministère de la Santé) - Le chirurgien - Le centre hospitalier ou la clinique du fait du produit défectueux. En l’espèce, le fabricant producteur du produit défectueux n’est autre que la société P.I.P, aujourd’hui en liquidation judiciaire en sorte que toute action de la victime envers cette personne morale serait vaine. Le produit défectueux, constitué de gel industriel que la société P.I.P a reconnu avoir sciemment utilisé pour faire des économies, a été fourni par une société stockant des produits à vocation industrielle pour procéder à la climatisation et les isolants électriques. Les fournisseurs affirment qu’ils ignoraient ce que faisait l’entreprise de ce gel, alors que leur cocontractant se nommait « Poly implant Prothèse ». Cependant, le fait que le producteur du produit défectueux soit connu ne rend pas possible l’action devant le fournisseur eu égard aux dispositions de l’article 1386-7 du code civil. Le certificateur du fabricant était la société allemande TÜV Rheinland, qui des suites d’une plainte des 500 victimes contre elle, a porté plainte à son tour et souligné qu’elle avait été trompée et que PIP lui avait montré un gel conforme pour le remplacer aussitôt le contrôle fini. La responsabilité de l’AFSSAPS est également difficile à rechercher mais envisageable. Elle n’a été réellement alertée selon ses dires qu’en 2009. Mais il convient de rechercher tout de même si l’AFSSAPS ayant suspendu la mise en circulation des prothèses de marque P.I.P n’avait pas l’obligation de le faire plus tôt, soit dès 2009 et dès qu’elle a commencé à avoir connaissance des alertes. ( cf recherches sur la responsabilité de l’Etat du fait de son établissement public). Enfin, le chirurgien qui a utilisé ces prothèses pour les poser sur sa patiente est également responsable en application des règles de droit commun de la responsabilité civile mais aussi du code de la santé publique. Le régime de responsabilité applicable sera donc étudié pour les personnes physiques ou morales identifiables et solvables hors plainte pénale : - La responsabilité du chirurgien - et /ou de l’Hôpital ou de la clinique privée - La responsabilité de l’Etat du fait de la défaillance de son établissement public.( l’AFSSAPS) III. LE RÉGIME DE RESPONSABILITÉ APPLICABLE A° La responsabilité du chirurgien esthétique et / ou de l’établissement de santé 1. responsabilité objective En premier lieu, en matière d’utilisation de produits par un chirurgien au sein d’un établissement de santé, il convient de se référer aux dispositions du code de la santé publique. Le premier paragraphe de l’’article L 1142-1 du code de la santé publique dispose que : « Hors les cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute » La faute du chirurgien peut donc être présumée dans le cas d’un défaut de produit de santé dont il a fait l’usage au service de son art. C’est en ce sens qu’a statué la 1ère chambre civile de la Cour de cassation dans un arrêt du 9 novembre 1999, affirmant que : « si le contrat formé entre le patient et son médecin met à la charge de ce dernier, sans préjudice de son recours en garantie, une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne les matériels qu’il utilise pour l’exécution d’un acte médical d’investigation ou de soin, encore faut-il que le patient démontre qu’ils sont à l’origine de son dommage. ». D’ailleurs, la jurisprudence a estimé que le matériel utilisé pouvait concerner toute sorte de prothèses ( , civ.1ère, 9 nov.1999, Bull civ.I, n° 300 ; civ.1ère 12 juin 1990, Bull civ 1990, I n° 62 ; civ.1ère 29 oct.1985, bull civ 1985, I , N° 273 ; civ.1ère,4 février 2003, Bull.civ.I n° 40 , civ 1ère .23 novembre 2004, bull civ 2004, I , n° 286) et plus particulièrement une prothèse mammaire: « le contrat formé entre le médecin et son patient met à la charge du médecin une obligation de sécurité de résultat en ce qui concerne le matériel qu’il utilise pour l’exécution de l’acte médical ; en conséquence, la responsabilité d’un médecin est engagée, du fait de la pose d’une prothèse mammaire défectueuse, de laquelle s’est écoulé de l’hydrogel, (…) le fournisseur de la prothèse sera condamné à garantir le médecin » ( Cour d’appel de Paris, Chambre 1 section B, 22 janvier 2004, n° 2002-06398 MONIER LUIS / SOCIETE POLY IMPLANT PROTHSESES, JurisData N° 2004-244682) C’est donc sur le terrain de la responsabilité contractuelle qu’il conviendra de se placer. Cette jurisprudence pallie le problème de la démonstration de la faute du professionnel à démontrer par la victime lorsqu’il s’agit d’actes médicaux de soins. Elle permet en outre de ne pas avoir à se placer sur la responsabilité délictuelle du fabricant ou fournisseur de produits prévue par les articles 1386-1 et suivants , quelque peu difficile à mettre en œuvre lorsque le producteur est connu et que le chirurgien se trouve être le fournisseur de la prothèse (la responsabilité du fournisseur n’étant envisageable que lorsque le producteur du produit défectueux est inconnu). Cette jurisprudence consacre donc une responsabilité contractuelle sans faute concernant l’utilisation du matériel utilisé par le chirurgien. Elle a vocation à s’appliquer à tout médecin ou établissement de santé privé qui utiliserait un dispositif médical quelconque au sens de l’article L 5211-1 du code de la santé publique pour des soins donnés à un malade. La cour de cassation dans son rapport annuel de 1999 a précisé d’ailleurs que le médecin ou l’établissement de santé devraient alors répondre de plein droit du dommage causé au patient par le fait de ce dispositif utilisé pour mettre en œuvre le contrat de soins, et cela alors même qu’ils ignoraient son défaut – lequel s’apprécie en fonction de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre- et auraient procédé à des vérifications. (http : // www.courdecassation.fr) . En l’espèce, le chirurgien qui a implanté ces prothèses P.I.P sur ses patientes engage nécessairement sa responsabilité du fait de leur caractère défectueux, quand bien même celui-ci aurait procédé à des vérifications prudentes quant à leur conformité concernant leur mise sur le marché, et quand bien même celui-ci énoncerait qu’il ignorait leur défaut. Le chirurgien ne pourra s’exonérer qu’en invoquant une cause étrangère, mais le caractère imprévisible de la défectuosité du produit ne saurait être retenu puisque dès l’année 2004, la société P.I.P a fait l’objet de condamnations en raison de ruptures de prothèses. (Cour d’appel de Paris, Chambre 1 section B, 22 janvier 2004, n° 2002-06398 MONIER LUIS / SOCIETE POLY IMPLANT PROTHSESES, JurisData N° 2004-244682). Le risque de complications n’était donc pas inconnu ni imprévisible, aussi rare soit sa réalisation. Il pouvait donc prévoir que ces implants pouvaient poser difficulté quand bien même il démontrerait avoir ignoré la fraude de la société P.I.P concernant les lots litigieux. Concernant la mise en cause de la responsabilité de l’établissement de santé : C’est seulement lorsque le praticien est un salarié de l’établissement de santé que ce dernier peut être déclaré responsable à raison du dommage causé à un patient à l’occasion d’un acte médical. Le patient peut engager alors la responsabilité contractuelle de l’établissement de santé du fait du dommage causé à l’occasion d’un acte médical et délictuelle du médecin. Dans l’hypothèse où un contrat d’exercice libéral a été conclu avec l’établissement de santé, seule la responsabilité du médecin peut être retenue sauf si une faute particulière peut aussi être reprochée à l’établissement de santé. En fonction des circonstances dans lesquelles les patientes ont procédé à la pose des prothèses P.I.P, il conviendra alors de déterminer si la responsabilité de l’établissement de santé peut être engagée ou non. A titre de conclusion, il convient de noter qu’en toute hypothèse, la responsabilité objective du chirurgien esthétique pourra être engagée. Comme l’arrêt de la Cour d’appel d’Aix en Provence n’a pas retenu cette obligation de résultat pesant sur le chirurgien, estimant qu’il ne devait répondre de leur défaut de fabrication (Aix en Provence, 5 novembre 2008, n° 07/00191bis) .contra. (Cour d’appel de Paris, Chambre 1 section B, 22 janvier 2004, n° 2002-06398 MONIER LUIS / SOCIETE POLY IMPLANT PROTHSESES, JurisData N° 2004-244682) et ne l’a condamné que sur le fondement de son manquement à l’obligation d’information, il apparaît nécessaire de rechercher à engager également la responsabilité pour faute du chirurgien. 2. en cas de manquement à l’obligation d’information.L’article 16-3 du code civil dispose que le consentement du patient à une intervention chirurgicale doit être recueilli préalablement hors les cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir. Cette exigence implique que le médecin ait donné au patient une information préalable complète sur les risques inhérents à l’intervention ( CA Paris, 14 nov.2001, n°2000/ 18712, JurisData n° 2001-183783 : manque à ses obligations, le chirurgien qui ayant proposé à une patiente le remplacement de prothèses mammaires en silicone par des prothèses gonflées au sérum physiologique, ne l’a pas informée du risque de rétractation péri-prothétique, risque connu et commun à toute implantation de prothèse mammaire, il en est résulté pour la patiente une perte de chance qui sera évaluée à 10% ) Depuis l’arrêt Hédreul c’est au médecin qu’il incombe de prouver qu’il a bien exécuté son obligation ( cass.1ère civ, 25 février 1997, n° 94-19.685, JurisData n° 1997-041766). L’article L 6322-2 du code de la santé publique dispose que « pour toute prestation de chirurgie esthétique, la personne concernée, et s’il y a lieu, son représentant légal, doivent être informés par le praticien responsable des conditions de l’intervention, des risques et des éventuelles conséquences et complications. Cette information est accompagnée de la remise d’un devis détaillé. Un délai minimum doit être respecté par le praticien entre la remise de ce devis et l’intervention éventuelle. Pendant cette période, il ne peut être exigé ou obtenu de la personne concernée une contrepartie quelconque ni aucun engagement à l’exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l’intervention. » Mais la seule signature du devis ne signifie pas que le patient a été totalement informé des risques liés à l’intervention , puisqu’en matière d’implants mammaires la jurisprudence considère que la patiente doit être informée « sur les caractéristiques et les inconvénients et avantages du type de prothèse mammaire » proposé et sur les autres types de prothèses existantes avec leurs avantages et inconvénients. (Aix en Provence, 5 novembre 2008, n° 07/00191bis) . Un patient doit même être informé des risques exceptionnels ( civ.1ère, 17 novembre 1969, Bull civ n°347) et le chirurgien se doit d’exercer son devoir de conseil en optant pour des prothèses adaptées à la morphologie de la patiente, la seule demande de la patiente ne pouvant légitimer la pose de prothèses trop volumineuses ((7) Cour d’Appel de Paris, 11 septembre 2009, n° 08/07850.)B) La responsabilité de l’hôpital public. Les praticiens hospitaliers ont une situation juridique d’agents publics non fonctionnaires. La responsabilité sans faute du service public hospitalier peut être engagée alors même que le praticien hospitalier exerce une activité libérale. En effet, la jurisprudence du Conseil d’Etat établit la responsabilité de l’hôpital en cas de dommages survenus aux malades en cas de mauvais fonctionnement du service public résultant d’une mauvaise installation des locaux, d’un matériel défectueux, ou d’une faute commise par un membre du personnel auxiliaire mis à la disposition des médecins lors de leur exercice libéral. La compétence est dans ce cas administrative. En revanche, en cas de faute du praticien, il s’agira de la compétence des juridictions judiciaires. Par un arrêt de la Cour administrative d’appel de Bordeaux du 25 novembre 2008, la jurisprudence administrative a affirmé que le fait que l’hôpital ne soit pas le fabricant du produit défectueux ne suffit pas à exclure sa responsabilité sans faute, et ce, en dépit du fait que le fabricant soit identifié. Dans ces conditions, la responsabilité de l’hôpital public peut être engagée du fait de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise. (Bordeaux, 25 novembre 2008, n° 07bx01082). C) La question de la responsabilité de l’AFSSAPS (ANSM), un établissement public ayant failli à son devoir de veille sanitaire. Aux termes de l’article L 5311-1 du code de la santé publique, il appert que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l’Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Elle est chargée selon l’article L 5312-1 du code de la santé publique de la possibilité de « soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre les essaies, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupes de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles , un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.  L’agence peut en outre interdire ces autorisation en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine » Ces articles étaient déjà applicables avant la problématique des implants P.I.P en sorte qu’il est possible à la lecture de ce texte d’en déduire que, contrairement à ce qu’elle a affirmé, l’AFSSAPS disposait des prérogatives suffisantes pour suspendre la fabrication des implants P.I.P dès qu’elle a eu connaissance des ruptures fréquentes des prothèses incriminées. L’AFSSAPS semble donc avoir commis une faute de négligence  en ne prononçant pas assez rapidement,  à titre préventif la suspension de la fabrication ou de l’importation des prothèses de la marque P.I.P. Elle ne saurait que difficilement se défendre en affirmant que les organismes certificateurs avaient validé les produits dans la mesure où celle-ci avait connaissance d’un soupçon de danger que constituaient ces dispositifs pour la santé humaine. En effet, il ressort des publications de l’AFSSAPS que dès l’année 2005 des déclarations des professionnels de santé non hospitaliers et les établissements de santé concernant les ruptures et incidents de prothèses P.I.P ont été adressée à l’AFSSAPS. Par ailleurs, l’AFSSAPS a reconnu publiquement que « la première véritable alerte des PIP a été donnée en 2009 au Congrès annuel des chirurgiens plastiques. Fin mars 2010, elles étaient retirées. » (Lamyline.lamy.fr , Revue Lamy droit civil, 201291-TRIBUNE) . Dans ces conditions, la responsabilité de l’état pourrait être engagée pour l’insuffisance et la lenteur des mesures de prévention prises par l’AFSSAPS, établissement public, dès lors qu’elle a eu connaissance des ruptures de prothèses PIP. Il serait intéressant d’étudier  plus en profondeur l’historique des diligences effectuées par cette Agence au début de ces alertes afin de déterminer si une faute de négligence est rapportée. IV L’IDENTIFICATION DES PRÉJUDICES RÉPARABLES En toute hypothèse il faudra nécessairement établir que le dommage résulte directement du manquement commis par le responsable (manquement à l’obligation d’information ou manquement à l’obligation de sécurité de résultat) L’arrêt de la première chambre civile de la Cour de cassation du 29 juin 1999 ( civ 1ère 29 juin 1999, Bull civ. N° 220) a indiqué que « dans le cas où la faute du médecin à fait perdre au patient la chance d’échapper à une atteinte à son intégrité physique, le dommage qui en résulte pour lui est fonction de la gravité de son état réel et de toutes les conséquences en découlant ; que sa réparation ne se limite pas au préjudice moral, mais correspond à une fraction des différents chefs de préjudice qu’il a subis, de sorte qu’au titre des prestations qu’ils ont versées en relation directe avec le fait dommageable, les tiers payeurs peuvent exercer leur recours sur la somme allouée à la victime en réparation de la perte de chance d’éviter une atteinte à son intégrité physique, à l’exclusion de la part d’indemnité de caractère personnel. » Les juges du fond doivent donc raisonner comme si la faute du médecin avait causé l’entier dommage et évaluer en conséquence les divers préjudices de la victime en distinguant entre ce qui est soumis à recours des tiers payeurs et ce qui ne l’est pas, puis dans un deuxième temps, doivent fixer la fraction de ces préjudices qu’ils attribuent à la perte de chance. En l’espèce, le préjudice subi par les clientes correspond à la connaissance de la possible réalisation du risque de rupture des prothèses, du risque de fuite de gel silicone en travers de la prothèse et des inflammations subséquentes, outre le possible développement d’ adénocarcinomes (48 cas déclarés sur les porteuses de PIP selon les données de l’AFSSAPS , rapport avril 2012) Il s’agit d’un préjudice moral d’anxiété particulièrement conséquent qui implique pour la victime, afin d’y remédier, d’opter pour le retrait des prothèses de marque PIP puis de procéder à une nouvelle pose de prothèses afin de pallier le préjudice esthétique. En réalité, de ce préjudice d’anxiété découle un préjudice matériel et financier de dépenses de soins futures. Par ailleurs, les porteuses de PIP ont également subi une perte de chance d’éviter une atteinte à leur intégrité physique lorsque le risque s’est réalisé et qu’elles démontrent en outre que le chirurgien a manqué à son obligation d’information spécifique aux PIP concernant le risque même exceptionnel de rupture des prothèses, et d’inflammations, A) Le préjudice d’anxiété. Il s’agit d’un préjudice moral qui résulte des sentiments d’une personne face à un évènement éventuel dont les incidences sont inconnues. La 1ère chambre civile de la Cour de cassation a reconnu ce type de préjudice pour la première fois dans son arrêt du 9 juillet 1996 que l’anxiété et la nécessité d’une surveillance stricte et médicale doivent être indemnisées. Par la suite, dans un arrêt du 11 mai 2010, la Cour de cassation a admis, dans un arrêt relatif à des salariés ayant travaillé dans des établissements amiantés se trouvaient dans une situation d’inquiétude permanente face au risque de déclaration à tout moment d’une maladie liée à l’amiante et étaient amenés à subir des contrôles et examens réguliers, propres à réactiver cette angoisse (soc. 11 mai 2010 n°09-42241 ; 09-4224 et 0942243 ). Le préjudice d’anxiété peut donc être reconnu dès lors que les porteuses d’implants PIP se trouvent également dans une situation d’inquiétude permanente face au risque à tout moment de rupture de leurs prothèses, d’inflammations mais également d’adénocarcinome. Par ailleurs, les victimes vont devoir choisir entre prendre le risque de conserver de telles prothèses avec l’angoisse de contracter une maladie et celui de procéder à l’explantation des prothèses en s’exposant ainsi à un d’autres risques dont une partie est identique à ceux associés à la pose des implants mammaires initiaux, à savoir, des hématomes, des infections, des épanchements séreux, une cicatrisation difficile , une absence de garantie du résultat esthétique ainsi que tous les risques inhérents à toute anesthésie générale. B) La perte de chance. La perte de chance consiste en la perte d’une éventualité favorable. Elle est évaluée et chiffrée sous la forme d’un pourcentage qui représentera le degré de probabilité. Le préjudice est donc évalué en fonction de l’état réel de la victime. Ce n’est pas le préjudice final qui se trouve réparé mais le préjudice spécifique résultant de la perte d’une chance. La perte de chance est retenue comme issue du défaut d’information par le médecin puisque le recours à la perte de chance suppose qu’il existe un doute quant à la cause du dommage, celui-ci pouvant être lié à la faute commise, à l’évolution naturelle de la maladie ou résulter de la part d’aléa inhérent à tout acte médical. Ainsi, un médecin, en manquant à son obligation d’information, prive nécessairement son patient d’une chance d’échapper par une décision plus judicieuse au risque qui s’est finalement réalisé. Le risque dans le cas de femmes porteuses de PIP résulte d’une rupture de prothèses, du danger de fuite du gel à travers son enveloppe, des inflammations ou encore un adénocarcinome. Ce danger est réel, et expose nécessairement les victimes au préjudice d’anxiété. Outre ce préjudice d’anxiété qui résulte de l’implantation même des prothèses PIP, la perte de chance d’éviter ce préjudice d’anxiété résulte du défaut d’information par le médecin des risques graves et même exceptionnels liés aux implantations des prothèses PIP. Le médecin devra donc démontrer qu’il a précisément informé ses patientes des risques même rares liés aux ports des prothèses en gel de silicone. Il devra démontrer également avoir informé ses patientes des risques de ruptures des prothèses, compte tenu du fait que par deux fois, en 2004 et 2008 l’entreprise PIP a été condamnée pour avoir fabriqué des prothèses défectueuses. Si le médecin a failli dans l’exécution de son obligation d’information concernant les risques inhérents au port de prothèses, il a privé nécessairement ses patientes de l’éventualité de refuser une opération qui leur aurait évité de nouvelles souffrances psychologiques. Les victimes ont donc perdu une chance de vivre avec des prothèses dans des conditions normales c’est-à-dire sans la crainte de la survenance d’une maladie grave telle que l’adénocarcinome ou d’inflammations douloureuses. En fonction du préjudice d’anxiété, de la manière dont il sera chiffré, il est possible de demander la réparation de ce chef de préjudice spécifique qui correspondra à un pourcentage de probabilité. Dans le cas des prothèses PIP, si les patientes avaient su, par leur médecin que dès l’année 2009, des ruptures de prothèses avaient été constatées au sein du corps médical, l’on peut supposer qu’elles auraient souhaité qu’une autre marque soit utilisée. Ainsi, le préjudice moral de la perte de chance d’éviter des complications peut être évalué à 90% du préjudice moral d’anxiété subi de facto par les victimes ayant accepté que leur chirurgien leur implante des prothèses de la marque PIP. Il est en effet bien évident que celles-ci n’auraient peut-être pas renoncé à l’idée de se faire implanter des prothèses mammaires mais qu’elles auraient souhaité que le matériel ne provienne pas de la société PIP si elles avaient su que des risques de ruptures spécifiques à ce dispositif médical étaient déjà signalés dans le corps médical depuis l’année 2005. En outre, un professionnel chirurgien traitant avec une société lui fournissant des dispositifs médicaux ne peut pas ignorer les précédents judiciaires que cette société a subis. Dans ces conditions, alors que cette société PIP avait été condamnée par deux fois pour des faits de produits défectueux, le chirurgien se devait d’avertir ses patients du risque inhérent à cette marque et ce, même si ce risque lui apparaissait exceptionnel. (civ.1ère, 17 novembre 1969, Bull civ n°347) En matière d’implants mammaires la jurisprudence considère que la patiente doit être informée « sur les caractéristiques et les inconvénients et avantages du type de prothèse mammaire » proposé et sur les autres types de prothèses existantes avec leurs avantages et inconvénients. (Aix en Provence, 5 novembre 2008, n° 07/00191bis). V. Conclusion La Cour de cassation a déjà considéré en matière d’implants mammaires que le chirurgien était soumis à une obligation de sécurité de résultat ( cf supra) et l’analyse de l’article L 1142-1 du code de la santé publique faisant référence « au défaut d’un produit de santé » à la lumière de l’article L 5311-1 du code de la santé publique relatif aux missions de l’AFSSAPS ne laissent aucun doute quant à la qualification générale de « produit de santé » concernant les dispositifs médicaux que sont les prothèses mammaires. En effet, , l’AFSSAPS ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ) a pour mission selon cet article de participer à « l’ application des lois et règlements » et prend, dans les cas prévus par les dispositions particulières, des décisions relatives à l’évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, (…..) ou à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique » et notamment : 1° les médicaments (..) 2° les produits contraceptifs et les dispositifs médicaux (….) Les produits de santé renvoient donc aux produits à finalité sanitaire et / ou à finalité cosmétique. Dès lors, les dispositifs médicaux comme le sont les prothèses rentrent dans cette catégorie. C’est d’ailleurs dans un sens large que la Cour de cassation a consacré une responsabilité objective du médecin du fait du matériel qu’il utilise (cass.civ.1ère 9 novembre 1999, N° 98-10.010) et la doctrine a souligné que ce n’est donc pas le matériel affecté à l’utilisation du contrat médical qui engage uniquement la responsabilité sans faute du médecin mais bien le matériel utilisé pour l’exécution d’un acte médical. ( petites affiches , 10 avril 2000, n° 71, p 46) La jurisprudence reste sur la notion large de « matériel » et à supposer même qu’elle se fonde sur l’article L 1142-1 du code de la santé publique qui vise le « défaut d’un produit de santé » force est de constater que les dispositifs médicaux appartiennent à cette catégorie. La seule question qui reste en suspens est de savoir si la jurisprudence souhaitera limiter la responsabilité sans faute du médecin que lorsque le producteur est inconnu comme cela ressort de l’analyse du dernier arrêt de la Cour de cassation du 22 octobre 2009 sur la question , estimant que le chirurgien n’est jamais utilisateur du produit qu’il implante mais « fournisseur » ou si cet arrêt restera isolé , et ne sera qu’un cas d’espèce sur la responsabilité médicale. Quoiqu’il en soit les juges du fond comme la Cour de cassation précédemment ,ont su qualifier un chirurgien esthétique d’ « utilisateur » au sens de l’article L 1142-1 du code de la santé publique mais également au sens de l’arrêt de principe de la Cour de cassation du 9 novembre 1999 consacrant une responsabilité sans faute du médecin et contractuelle du fait des choses. La référence à ce corps de jurisprudence pèsera sans doute et se fonder sur le manquement à l’obligation d’information constituerait pour les victimes une garantie supplémentaire d’ obtenir la condamnation du chirurgien et une réparation de leurs préjudices.                    

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